記者 楊秋云 通訊員 扈艷華

近日，新華制藥收到了匈牙利藥監部門（OGYéI）頒發的歐盟GMP證書。這是繼今年5月10日該公司收到美國FDA遠程BE檢查零缺陷告知書后，制劑國際化戰略收獲的又一重大成果。至此，新華制藥現代醫藥國際合作中心已通過中國NMPA、英國MHRA、美國FDA和歐盟等GMP認證。這標志著，新華制藥現代醫藥國際合作中心生產的制劑產品具備了銷往歐、美、英等高端國際市場的資格。

受國際旅行限制影響，歐盟藥監部門無法來華開展現場檢查。經充分溝通，OGYéI決定采用遠程檢查的模式進行。這是新華制藥第一次接受官方遠程檢查。收到通知后，該公司立即組建起跨部門、多專業的迎審團隊，團隊成員精準分工、高效協同，在較短時間內搭建起遠程檢查支持平臺，通過模擬測試實現快速迭代，做好了遠程檢查的所有準備工作。檢查時，全程以實時視頻動態分享各工序、各環節，檢察官的所有要求均能立即得到響應，檢查團隊專業、精準、高效的工作作風給檢察官留下了極佳的印象，最終順利通過本次檢查。

新華制藥以本次搭建起的遠程檢查支持平臺為依托，還先后順利通過了美國FDA體外BE遠程檢查和多次客戶遠程檢查，并積極配合山東省藥品監督管理局開展了我省首次遠程檢查試點工作。

新華制藥現代醫藥國際合作中心于2018年建成投產，建筑面積7.5萬平方米，年產能達200億片，被列入國家發展改革委專項資金重點扶持項目和山東省重大項目，曾榮獲山東省數字化車間、淄博市智能車間、山東省屬企業數字化轉型試點示范項目、淄博市兩化融合優秀項目等稱號。多年來，公司持之以恒地實施國際化全面質量管理模式，該中心先后于2018年12月通過中國GMP認證，  2019年7月通過英國MHRA GMP認證，2020年1月零缺陷通過美國FDA GMP認證，并多次通過羅氏、拜耳、百利高等多家國際知名制藥企業的檢查，為公司制劑產品進軍國際市場提供了堅實保障，強勢助推公司制劑國際化戰略高質量落實落地。

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