克拉霉素片

近日，新華制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，公司又一重點抗感染藥物——克拉霉素片（0.25g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價！至此，新華制藥已有10個品規(guī)的固體口服制劑通過了仿制藥一致性評價。這也是今年上半年公司通過仿制藥一致性評價的第5個品規(guī)。

克拉霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素類重要的藥物，因其酯環(huán)的6位羥基為甲基取代，克服了紅霉素副作用大和耐受性差的缺陷,對敏感菌的抗菌活性有顯著提高，對多種需氧和厭氧的革蘭陽性和革蘭陰性菌均具有抗菌作用，臨床上適用于克拉霉素敏感菌所引起的感染：如鼻炎感染、呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等，也用于軍團菌感染或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分支桿菌感染、幽門螺旋桿菌感染的治療。國內(nèi)的生產(chǎn)廠家有山東新華制藥股份有限公司等30多家。  

新華制藥自2017年初啟動該品種一致性評價工作以來，選派優(yōu)秀科研團隊，研究院、有關(guān)部門和車間密切配合，從信息查閱、實驗室研究、中試生產(chǎn)，到生物等效性研究、資料申報等多環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，穩(wěn)扎穩(wěn)打，保證了公司的克拉霉素片與原研藥質(zhì)量和療效的一致性，實現(xiàn)了臨床可替代。

2019年5月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局遞交該項目申請資料并獲受理，11月收到CDE補充研究通知，2020年3月完成補充資料遞交。近日收到國家藥品監(jiān)督管理局《藥品補充申請批件》，成為該品種全國第四家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。

今年以來，新華制藥的科研工作者們，克服新冠疫情帶來的不利因素影響，夜以繼日，與時間賽跑，積極推進仿制藥一致性評價工作。克拉霉素片通過一致性評價，這是公司“大研發(fā)戰(zhàn)略”的又一重要科研成果，為公司新舊動能轉(zhuǎn)換、做大做強抗感染藥物體系奠定了堅實基礎(chǔ)。

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