2019年11月18日,由CFDA核發的《藥品補充申請批件》再次隆重亮相新華制藥,確認由山東新華制藥股份有限公司所產的卡托普利片(25 mg)通過了仿制藥質量和療效一致性評價,批件號:2019B04232!
卡托普利片是什么藥?
該藥屬于甲類醫保藥,價格親民,是高血壓患者的醫療常備藥,主要用于治療高血壓和心力衰竭。
卡托普利片是一種競爭性血管緊張性轉換酶抑制劑,抑制RAA系統的血管緊張素轉換酶,阻止血管緊張素Ⅰ轉換為血管緊張素Ⅱ,并能抑制酮固醛分泌,減少水鈉潴留。該藥對多種類型高血壓均有明顯降壓作用,并能改善充血性心力衰竭患者的心臟功能。
卡托普利片的市場怎么樣?
山東新華制藥股份有限公司1992年獲得該藥的藥品注冊生產批件,通過一致性評價后,將充分享受國家“4+7”帶量采購帶來的紅利,市場前景廣闊。
新華制藥的卡托普利片療效如何?
通過了仿制藥一致性評價,即意味著——新華制藥生產的卡托普利片的“質量和療效”與原研藥是一致的!——因此,答案是:靠譜!絕對的!
新華制藥的卡托普利片(25 mg)于2015年再注冊批準。2016年,該產品作為公司首批一致性評價項目,啟動相關研究工作,經過研究院、制劑QA、生產部和202車間等多部門共同努力,2018年11月完成卡托普利片的現場核查,2019年08月完成發補工作。該產品一致性評價研究工作歷時3年有余,經CFDA核準通過仿制藥一致性評價,新華制藥成為該產品全國第三家通過一致性評價的企業,這也是新華制藥今年第四個通過一致性評價的固體制劑,為公司發展再添動力。
網絡來源:2019年11月22日 魯中晨報