本報記者    周榮順    通訊員    扈艷華

       全國首家!8月16日,新華制藥全資子公司新華制藥(高密)有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸西替利嗪片(商品名:敏達,規格:10mg)《藥品補充申請批件》,該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價!新華制藥高密公司成為本品種國內首家通過一致性評價的企業,該品種也是同產品中全國第一個通過一致性評價的OTC產品,是新華制藥繼2019年5月14日格列美脲片通過仿制藥質量和療效一致性評價后取得的又一重要成果!
　　8月19日,新華制藥再傳捷報!新華制藥董事會公告:新華制藥以科技創新激活產業發展新動能,促進產業發展新活力,在去年營業收入、利潤大幅度增長的基礎上,今年上半年主要指標再創新高,實現銷售收入31億元,同比增長15.34%,實現凈利潤1.47億元,同比增長19.54%,十大戰略品種銷售收入同比增長31.3%。
　　“近年來,我們抓住省市全面展開新舊動能轉換重大戰略機遇,立足創新求變,成功培育以智能帶動發展的‘藍色新動能’,以節能減排為引領的‘綠色新動能’,以人才戰略帶動科技研發為主的‘金色新動能’,以資本運作、商業合作貿易為主的‘銀色新動能’,通過新動能的厚積薄發,不斷促進產業向高端轉型。”新華制藥董事長、黨委書記張代銘介紹說。

　　近段時間,新華制藥科技創新成果可謂捷報頻傳,除了鹽酸西替利嗪片通過一致性評價外,5月初,公司戰略品種格列美脲片(1mg和2mg)收到國家藥品監督管理局核準簽發的補充申請批件,成為全國業內前三名通過一致性評價的企業；5月17日,公司研發的鹽酸法舒地爾注射液獲得國家藥品監督管理局核準簽發批準文號!
　　科技的高度決定了企業的高度。近年來,新華制藥以科技創新促進產業創新,激活發展新動能,讓新成果以最快速度轉化為生產力,推動企業步入快速發展的軌道。
　　2016年,我國開始推行仿制藥一致性評價,新華制藥高度重視,開始戰略布局。同年,格列美脲片、鹽酸西替利嗪片作為新華制藥首批一致性評價項目啟動相關研究。公司于2018年底完成格列美脲片產品現場核查和發補工作,歷時3年科技攻關,投入研發費用累計約1000余萬元；2018年7月16日向國家食品藥品監督管理局遞交鹽酸西替利嗪仿制藥一致性評價注冊申報資料并獲受理,2019年3月13日國家食品藥品監督管理局進行發補資料審評,投入研發費用累計800余萬元,最終,新華制藥高密公司以全國第一名通過此產品的一致性評價。
　　新華制藥副總經理、研究院院長鄭忠輝博士告訴記者,格列美脲片進口價格是國內同種產品的幾倍甚至幾十倍,新華制藥格列美脲片通過國家一致性評價后,標志著該產品質量和療效達到國際高端水平,將完全實現臨床替代,是一項實實在在的惠民工程。在極大提升該產品市場競爭力的同時,也為后續仿制藥一致性評價產品的研發工作積累了寶貴的經驗,為企業進一步調整產品結構和轉型發展提供了有力支撐。
　　堅持“以科技為先導”的發展戰略,強化創新引領作用。隨著醫藥體制改革的不斷深化,“4+7”帶量集中采購等政策影響逐步顯現,面對醫藥行業發展的新趨勢,新華制藥加大研發投入,近年來每年研發投入過億元,用于研發及科技活動經費超過了主營業務收入的5%。構筑起院士工作站、博士后工作站、泰山產業領軍人才崗位、泰山學者崗位、碩士聯合培養點、山東省技師工作站等6大人才平臺。與中國醫學科學院、清華大學、山東大學、沈陽藥科大學、青島科技大學等建立了全面戰略合作關系,形成了由3名院士、5名泰山產業領軍人才、3名國際技術專家、以及14名博士、236名碩士、1000多名本科生組成的人才隊伍。
　　目前,新華制藥已有10個品種14個規格通過臨床BE,卡托普利片等11個品種、15個文號已申報至國家藥審中心并獲受理,3個產品進行了國家藥監局現場核查,標志著公司一致性評價工作開始進入收獲期。另外,左旋多巴等18個產品的原料藥再研究提交登記備案。與沈陽藥科大學合作抗老年癡呆重大創新藥物取得階段成果。咖啡因綠色關鍵技術項目獲得2018年度中國石油化工聯合會科技進步二等獎及山東省科技進步二等獎,2018年獲得授權專利6項,申請專利23項。2019年上半年又獲得專利授權10件。公司被公示為“山東省技術創新示范企業”,被評為山東人才工作先進單位。
　　構建科技平臺,促進創新發展。近年來,新華制藥先后建成藥物化學研究中心、藥物制劑研究中心等6個中心,研究領域涵蓋解熱鎮痛類、心腦血管類、抗腫瘤類、抗代謝類、消化系統類、生物藥物等8個方向,在治療代謝與神經蛻行性疾病重大藥物創新等五大領域實現率先突破。
　　2018年11月1日,新華制藥列入山東省重點項目、產能二百億片的現代醫藥國際合作中心一期工程建成投產。年初與美國百利高簽署增資9500萬、生產50億片制劑項目,先后引進了拜耳、英國百利高等國際制藥公司等高端制劑產品,與多家跨國公司合作項目正在認證過程中。
　　新華制藥發展規劃部經理付廷軍說:“這個項目是我們不斷地加快新產品轉化的速度,推動國際商業合作不斷深入的重要的一個平臺。產品從包裝到入庫再到出庫都實現了無人操作,也是我們企業實施先進制造,推動新舊動能轉換的一個重要支撐項目。”
　　結合廣泛的國際商業合作,新華制藥大力推行“大制劑”戰略,發展高端制劑和品牌藥物。治療胃病的舒泰得,治療心腦血管的介寧,治療糖尿病的佳和洛等6大制劑戰略品種實現銷售同比增長40%。目前,新華擁有舒泰得、庫欣、新達羅等4個過億制劑品種,制劑業務板塊占比接近50%。
　　國際化戰略加快實施。現代醫藥國際合作中心一期啟用后,一批重點國際合作項目正在加快落地。與羅氏公司簽署了合作協議,與新華百利高合作50億片固體制劑項目已經開始正式運作。今年6月初,通過英國MHRA質量審計。目前,已經完成兩個美國產品阿司匹林和撲熱息痛的優化批生產,英國產品氯雷他定正在進行小試生產。中化帝斯曼阿托伐他汀鈣片項目完成技術轉移,瑞舒伐他汀鈣片項目正式啟動,德國史達德公司針對荷蘭市場的布洛芬片項目實現商業發貨,與英國百利高合作的布洛芬片項目成功完成轉移。取得美國FDA的ANDA注冊號3個,新華牌布洛芬片獲準進入美國市場。2018年制劑國際品牌加工實現營業收入1.37億元,同比增長20.67%。今年上半年被列入山東省外貿百強企業。
　　面對勞動力價格的上漲、制造業高端化競爭日益激烈、自動化技術發展應用日趨廣泛的大趨勢,企業該如何推動向高質量發展?
　　新華制藥根據藥品生產的特點,把建立科技優勢作為企業發展的切入點,大力開展“機器換人”工程,以智能化、自動化的裝備促進轉型升級,讓技術紅利替代人口紅利,在提高效率、降低成本的同時,產品質量得到大幅提升,為企業實現產業優化升級和經濟持續增長奠定堅實基礎。
　　301車間是新華制藥的針劑車間,記者在現場看到,一臺轉盤式的檢測設備上,通過輪盤上的卡槽,一支支的針劑通過檢測流水線,這道工序叫燈檢,就是用特殊的燈光對從流水線上輸送過來的針劑進行玻璃異物和裝量等檢查。新華制藥副總經理杜德清介紹:“通過利用機器手、自動化控制設備或流水線自動化對工序進行智能技術改造,極大地提高了生產效率,降低了人工成本,提升了質量、擴大了生產規模。”目前,該車間年產能10億支,是原來的3倍,真正實現了“減員、增效、提質、保安全”的目的。
　　自2018年以來,新華制藥共計投資上億元,實施連續化、自動化、智能化改造,更好的實現減輕勞動強度,降低安全風險,提高生產效率和效益。2019年繼續大力推進自動化改造及智能化管理。生產運行部北冷智能項目、供冷系統遠程控制項目、西水智能項目、綜合動力優化提升項目及205車間安乃近自動包裝線等重點項目,正在按計劃實施。
　　智慧工廠助推產業升級換代,新舊動能轉換、產業結構調整,最終的目的是產業的優化升級,提升企業的市場競爭能力,從某種意義上說,設備的先進程度是一個重要因素,隨著一批智能生產線、智能制造系統等相繼投入運行,不斷推動新華制藥高質量發展的步伐。
　　近年來,新華制藥以此為商業模式創新契機,積極布局醫藥電商業務,扎實推進“互聯網+醫養健康”業務,助力醫養健康產業的快速發展。充分利用產業化實力、品牌影響力、上下游供應鏈豐富資源,促進創新資源的有效集聚,不斷釋放市場主體活力,加快培育發展新動能,發揮區域示范引領作用。
　　新華制藥以電商創新園為依托,不斷開拓新領域,搭建全網全覆蓋的電商云平臺,實現了B2C、B2B、B2B2C、新零售、健康城市、電商孵化、互聯網醫院合作等多業態共同發展,電商銷售額自2015年以來復合增長超過200%。
　　打造健康領域品牌聯盟戰略布局,匯聚品牌力量,已與國內各大電子商務平臺深度合作,與阿里集團、京東集團分別在互聯網醫療及醫藥電商、新零售等簽署了戰略合作。2016年,新華制藥與淄博市人民政府、京東集團簽訂戰略合作協議,三方將在淄博市公立醫院范圍內,建設“淄博市醫療處方流轉信息平臺”,試點處方外流項目。2018年,新華制藥與阿里集團簽署戰略框架合作協議,雙方將通過優勢互補、資源共享等方面開展新零售、大數據、云計算、“互聯網+醫療”等多領域深入合作,實現雙方共贏。
　　新華制藥一直秉承國際化發展理念,積極布局跨境電商業務,利用多年國際醫藥合作資源,與眾多國際醫藥行業巨頭推進戰略合作,目前也已順利通過阿里國際站現有通過率僅占平臺總量8%的金品供應商認證,將精選全球健康優品,為用戶提供高品質、專業化的健康產品,將大健康板塊國際合作做大做強。
　　新時代、新動能,隨著一大批新藥研發重大科技成果投入產業化生產,新華制藥創新驅動發展的成效正逐漸顯現,“打造知名品牌、建設百年新華”,以創新為引領,新華制藥將展現出更加亮麗的風采。

刊登于：2019年8月29日《淄博日報》第4版