新華制藥：始終遵循“兩個生命”質(zhì)量理念 
                               ——晚報記者專訪市人大代表、新華醫(yī)藥集團董事長張代銘

   “產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命，藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命。‘兩個生命’的質(zhì)量理念貫穿于新華制藥整個產(chǎn)品的生命周期。”正在參加淄博市第十四屆人民代表大會的新華醫(yī)藥集團董事長張代銘如此闡述企業(yè)的質(zhì)量理念。
    新華制藥是國內(nèi)首家通過ISO9001、ISO14001、ISO10012三項認(rèn)證的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。目前新華制藥所有在產(chǎn)原料藥產(chǎn)品、制劑劑型均通過了國家GMP認(rèn)證，茶堿、布洛芬、左旋多巴等11個產(chǎn)品獲美國FDA注冊，茶堿、阿司匹林、咖啡因等10個產(chǎn)品獲歐洲藥品質(zhì)量管理局注冊，咖啡因產(chǎn)品還通過了國際跨國公司社會責(zé)任及環(huán)境認(rèn)證、中國食品安全體系認(rèn)證。自1986年起在國家開展的藥品質(zhì)量市場監(jiān)督性抽檢中，“新華牌”產(chǎn)品始終保持了100%的合格率。 
    張代銘認(rèn)為，這些成績的取得，與新華制藥在實際工作中嚴(yán)格按GMP要求進行質(zhì)量體系建設(shè)是分不開的。新華從上世紀(jì)80年代起就引進了美國和歐洲的GMP，逐步按照歐美GMP規(guī)范和ICHQ7來指導(dǎo)生產(chǎn)。當(dāng)ICHQ9/質(zhì)量風(fēng)險管理、ICHQ10/質(zhì)量管理體系、QbD/質(zhì)量源于設(shè)計等質(zhì)量理念剛剛在歐美盛行時，公司就及時引進吸收，并依此為指導(dǎo)來更新自己的質(zhì)量理念和管理體系，強調(diào)質(zhì)量貫穿于整個產(chǎn)品的生命周期，對產(chǎn)品的質(zhì)量進行全程設(shè)計、風(fēng)險管理，以此減少質(zhì)量差錯的概率。因此新華制藥的質(zhì)量管理體系的改進是與國內(nèi)、國外先進的質(zhì)量管理理念和手段的不斷進步是同步同行的。
    新華制藥有一支高素質(zhì)的員工隊伍，這讓張代銘非常自豪。他說，新華制藥每年都要接受上百次的各類產(chǎn)品認(rèn)證、客戶質(zhì)量審計，這個時候，每個員工都把客戶審計、認(rèn)證作為一次提高改進自身的機會，作為一次培養(yǎng)國際化思維和國際化意識的機會，作為一次鍛煉隊伍的機會，虛心學(xué)習(xí)，為我所用，不斷改進。     （編輯 王磊）

刊登于2012.03.01《淄博晚報》A8版
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