記者獲悉，隨著環(huán)保壓力以及成本上升，原料藥企業(yè)向制劑市場(chǎng)轉(zhuǎn)型的步伐突然加速。自去年以來(lái)，已經(jīng)有山東新華、海正、京新、華海和東北制藥等多家原料藥巨頭實(shí)施了制劑轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，紛紛將產(chǎn)業(yè)鏈向下游制劑市場(chǎng)延伸。業(yè)內(nèi)人士表示，目前國(guó)內(nèi)原料藥市場(chǎng)受諸多因素影響，利潤(rùn)逐年下滑，進(jìn)軍制劑市場(chǎng)應(yīng)該是很多傳統(tǒng)原料藥企業(yè)的大趨勢(shì)。

   近日，山東新華制藥股份有限公司產(chǎn)品經(jīng)理向《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者透露，該公司的第四代氟喹諾酮類抗生素優(yōu)諾信（甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液）即將上市。該公司領(lǐng)導(dǎo)在接受專訪時(shí)同時(shí)透露，“這也預(yù)示著新華制藥去年提出的從原料藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)型，振興制劑品牌戰(zhàn)略取得了開(kāi)門紅”。

   原料藥巨頭緣何轉(zhuǎn)向

   作為傳統(tǒng)的四大家族之一，新華制藥過(guò)去幾年在原料藥市場(chǎng)取得了巨大的成功。近兩年以來(lái)，隨著原材料、動(dòng)力能源價(jià)格的上漲，環(huán)保壓力的增加，以及人工成本逐年上升，原料藥生產(chǎn)成本壓力陡增。同時(shí)，國(guó)內(nèi)無(wú)序的低水平重復(fù)生產(chǎn)使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力加大。一位醫(yī)藥界資深人士表示，“其實(shí)幾大原料藥巨頭都遇到了同樣的麻煩，過(guò)多地倚重于原料藥對(duì)于企業(yè)而言蘊(yùn)藏著危機(jī)”。

   隨后，新華制藥對(duì)發(fā)展戰(zhàn)略做出重要調(diào)整，提出了全新的“大制劑戰(zhàn)略”，即：繼續(xù)鞏固穩(wěn)定發(fā)展原料藥，同時(shí)突出做強(qiáng)、做大制劑。新華制藥負(fù)責(zé)人透露，所謂“做強(qiáng)、做大制劑”，是指企業(yè)要發(fā)展高附加值的產(chǎn)品，乃至擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品；通過(guò)扶植重點(diǎn)產(chǎn)品戰(zhàn)略，重點(diǎn)做大、做強(qiáng)數(shù)個(gè)銷售過(guò)億的制劑品種，在“十二五末”計(jì)劃將制劑在總收入比重從目前的不到30%提高到50%左右。此次“優(yōu)諾信”上市是公司“十二五”期間在科研開(kāi)發(fā)方面取得的開(kāi)門紅。

   分析人士指出，大型國(guó)有制藥企業(yè)在制劑市場(chǎng)原本就有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，特別是其強(qiáng)大的創(chuàng)新能力，必將掀起制劑市場(chǎng)新一輪洗牌。據(jù)記者了解，今年以來(lái)新華制藥在制劑市場(chǎng)動(dòng)作頻頻。8月29日，山東新華制藥股份有限公司收到了英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱 MHRA）寄來(lái)的制劑cGMP證書(shū)，這表明新華制藥制劑通過(guò)了歐盟cGMP認(rèn)證，即意味著企業(yè)制劑產(chǎn)品將獲得通往歐盟市場(chǎng)的“綠色通行證”，27個(gè)歐盟成員國(guó)的高端醫(yī)藥市場(chǎng)將向新華制藥敞開(kāi)大門。

   新藥研發(fā)優(yōu)勢(shì)凸顯

   分析人士表示，研發(fā)能力一直是考驗(yàn)制藥企業(yè)實(shí)力的重要指標(biāo)，原先的原料藥巨頭大都擁有完善的研發(fā)機(jī)構(gòu)，在新藥研發(fā)方面占有相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)。因此，這些公司在新藥研發(fā)領(lǐng)域的動(dòng)作也是推動(dòng)市場(chǎng)洗牌的另一主要原因。

   資料顯示，新華制藥不僅擁有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，在化學(xué)原料藥新產(chǎn)品仿制、研制、制劑新劑型以及新制劑開(kāi)發(fā)等方面，更具有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)。一位研究醫(yī)藥行業(yè)多年的專家表示，原先國(guó)內(nèi)主流的制藥企業(yè)像華藥、新華，廣藥及上藥等是民族醫(yī)藥工業(yè)的骨干，所以每家企業(yè)都擁有完善的新藥研發(fā)能力。現(xiàn)在國(guó)家大力規(guī)范新藥研發(fā)，對(duì)低水平簡(jiǎn)單仿制亮起了紅燈，那些沒(méi)有研發(fā)能力的小企業(yè)和藥研公司逐漸被洗牌，而擁有完善研發(fā)體系的大國(guó)企現(xiàn)在開(kāi)始重新發(fā)力，也在推動(dòng)我國(guó)新藥研發(fā)能力的提升。而新華制藥從幾年前就開(kāi)始謀求向制劑轉(zhuǎn)型，新藥研發(fā)能力正是最重要的保障。

  市場(chǎng)人士認(rèn)為，目前創(chuàng)新藥物的研究開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)多學(xué)科、跨行業(yè)、投資高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、回報(bào)頗豐的技術(shù)密集型系統(tǒng)工程，必須以大的制藥企業(yè)為背景才能持續(xù)下去，在國(guó)外開(kāi)發(fā)成功一個(gè)新藥平均耗資3億美元左右，平均需要12年，從8000-10000個(gè)化合物中才能有一個(gè)化合物最終被批準(zhǔn)上市。國(guó)際上大型制藥公司一般都拿出銷售額的10%-15%用于新藥開(kāi)發(fā)。因此今后新藥研發(fā)將是大企業(yè)的天下。（本報(bào)記者 張秦寧報(bào)道）

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