2019年11月18日，由CFDA核發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》再次隆重亮相新華制藥，確認(rèn)由山東新華制藥股份有限公司所產(chǎn)的卡托普利片（25 mg）通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，批件號：2019B04232！
     卡托普利片是什么藥？
     該藥屬于甲類醫(yī)保藥，價格親民，是高血壓患者的醫(yī)療常備藥，主要用于治療高血壓和心力衰竭。
     卡托普利片是一種競爭性血管緊張性轉(zhuǎn)換酶抑制劑，抑制RAA系統(tǒng)的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶，阻止血管緊張素Ⅰ轉(zhuǎn)換為血管緊張素Ⅱ，并能抑制酮固醛分泌，減少水鈉潴留。該藥對多種類型高血壓均有明顯降壓作用，并能改善充血性心力衰竭患者的心臟功能。
     卡托普利片的市場怎么樣？
     山東新華制藥股份有限公司1992年獲得該藥的藥品注冊生產(chǎn)批件，通過一致性評價后，將充分享受國家“4+7”帶量采購帶來的紅利，市場前景廣闊。
     新華制藥的卡托普利片療效如何？
     通過了仿制藥一致性評價，即意味著——新華制藥生產(chǎn)的卡托普利片的“質(zhì)量和療效”與原研藥是一致的！——因此，答案是：靠譜！絕對的！
     新華制藥的卡托普利片（25 mg）于2015年再注冊批準(zhǔn)。2016年，該產(chǎn)品作為公司首批一致性評價項(xiàng)目，啟動相關(guān)研究工作，經(jīng)過研究院、制劑QA、生產(chǎn)部和202車間等多部門共同努力，2018年11月完成卡托普利片的現(xiàn)場核查，2019年08月完成發(fā)補(bǔ)工作。該產(chǎn)品一致性評價研究工作歷時3年有余，經(jīng)CFDA核準(zhǔn)通過仿制藥一致性評價，新華制藥成為該產(chǎn)品全國第三家通過一致性評價的企業(yè)，這也是新華制藥今年第四個通過一致性評價的固體制劑，為公司發(fā)展再添動力。