新華制藥科研工作捷報頻傳，高質量發展動能澎湃。9月17日，山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的頭孢拉定膠囊（規格：0.25g）《藥品補充申請批件》，批件號：2019B03777，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。新華制藥成為本品種國內首家通過一致性評價的企業。
      頭孢拉定為美國 BRISTOL MYERS SQUIBB 公司于1972年研制成功的頭孢菌素，屬 β-內酰胺類抗生素。頭孢拉定膠囊 VELOSEF 于1982年01月在美國申報上市。經查詢，目前在國家藥品監督管理局共有頭孢拉定膠囊文號241個，國內已上市的頭孢拉定膠囊企業包括新華制藥、中美上海施貴寶制藥、齊魯制藥、湖南科倫制藥等。頭孢拉定膠囊為國內市場產銷量最大的口服頭孢菌素，國內市場容量約16.6億元。
      新華制藥的頭孢拉定膠囊于2002年05月24日獲得藥品注冊證，為公司的抗感染重點產品。本產品于2016年作為首批一致性評價項目啟動相關研究工作，2018年10月份向國家藥品監督管理局遞交仿制藥一致性評價注冊申報資料并獲受理，2019年2月份完成臨床試驗現場核查，2019年06月份國家局進行發補資料審評。科研人員、質量管理及生產車間以“質量源于設計（QbD）”為向導，快馬加鞭，完成了生產、臨床試驗等工作，最終該品種獲得國家局批準。
      這是新華制藥繼格列美脲片兩規格均前3名、鹽酸西替利嗪片全國首家后，又一個以首家身份，通過仿制藥質量和療效一致性評價。至此，新華制藥已有4個品規通過一致性評價。（扈艷華   徐有偉）