5月14日至16日，德國漢堡健康及消費者保護部（BGV）的兩位檢查官對我公司湖田園區的阿司匹林和異丙安替比林原料藥產品進行了GMP現場檢查。新華制藥順利通過了此次EU-GMP 現場檢查。
　　本次審計的兩位檢查官Dr. Michael Martens和Dr.Carolyn Hoops都有著多年豐富的GMP檢查經驗，他們對藥品生產的有關采購、倉儲、生產過程的控制、原料和產品的檢驗等所有環節，甚至對污水處理廠都進行了詳盡而近乎苛刻的檢查。另外，對質量體系有關的變更、偏差、投訴、CAPA等文件也進行了認真的審閱。
　　EU-GMP檢查涵蓋了藥品生產質量管理體系等各個方面，要求嚴格、具體，認證難度很大。德國作為歐盟GMP實施最為嚴格的成員國之一，其現場檢查的結果為歐盟及其成員國所認可，一般德國檢查過的企業，歐盟其它成員國不再進行重復檢查。新華制藥順利通過德國的EU-GMP檢查，意味著我公司的這兩個產品可以合法進入歐盟成員國的高端醫藥市場。
                                        （成琳）