在淄博,新華吡哌酸片可謂家喻戶曉。
　　新華制藥幾乎與世界同步,研發出不含氟的第二代喹諾酮類抗菌藥哌酸片,并于1981年國內首家上市生產。歷經30余年的風雨洗禮,新華吡哌酸“抗菌不含氟”、安全有效、質優價廉等特點已深入人心。目前,該產品已累計生產近200億片。
　　近日,由國家食品藥品監督管理總局發布《關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告(2017年第79號)》(以下簡稱《公告》),對全身用氟喹諾酮類藥品說明書增加黑框警告,并新增了10項不良反應。這也意味著,新華制藥研制的吡哌酸片,由于是不含氟的喹諾酮類抗菌藥,將進一步得到醫生與患者的青睞。

含氟類抗菌藥遭遇“黑框警告”
　　資料顯示,從2003年開始,國家食品藥品監督管理總局就開始發布關于氟喹諾酮類藥物使用的風險警示；到2013年,國家食品藥品監督管理總局發布第58期藥品不良反應通報時,將氟喹諾酮類藥物“不良反應”升級“嚴重不良反應”；2016年6月,國家食品藥品監督管理總局轉發了美國食品藥品監督管理局的“限制氟喹諾酮適應癥并警告致殘風險”。
　　而今,CFDA對該類藥物的警戒級別到了最高——黑框警告。按照《公告》要求,全身用氟喹諾酮類藥品的說明書需要增加“黑框警告”:嚴重不良反應,包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經病變,中樞神經系統的影響和重癥肌無力加劇。
　　同時,含氟的喹諾酮類藥物的不良反應項增加了:嚴重和其他重要的不良反應,包括“致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應,包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經病變；中樞神經系統的影響”等10項。并在注意事項里逐一對應說明,如:使用氟喹諾酮類藥品,已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應,通常包括:肌腱炎,肌腱斷裂,關節痛,肌痛,周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺,焦慮,抑郁,失眠,嚴重頭痛和錯亂)。
　　據統計,此次國家食品藥品管理總局要求修改說明書的藥品通用名稱共計124個,其中不乏諾氟沙星膠囊、鹽酸左氧氟沙星注射液等常用、暢銷的藥品。《公告》指出,這124個藥品通用名稱的相關藥企,應按要求修訂說明書,于2017年8月31日之前,報省級食藥監部門備案。并在6個月內,對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　對此,有業內人士表示,在國家食品藥品監督管理總局過往發布的藥品說明書修訂公告中,此次涉及的藥品、藥企是最多的,影響范圍較大。同時,盡管增加黑框警告并非禁止用藥,但一般放在說明書的開頭,加上“致殘的嚴重不良反應”等字眼,將直接影響醫生用藥,這對該類產品市場銷售的“打擊”將是立竿見影的。

不含氟的新華吡哌酸迎來新商機
　　在氟喹諾酮類藥品副作用問題被臨床重視、醫生會慎開此類藥品處方的同時,醫生也會為患者尋找更為安全有效的產品。其中,治療腸道感染和泌尿道感染常用藥物——新華制藥吡哌酸片,由于“抗菌不含氟”,且經30多年的臨床使用在用戶心中積累起良好的口碑,將進一步得到醫生與患者的青睞。
　　在淄博,新華吡哌酸片可謂家喻戶曉。“抗菌不含氟”、安全有效、質優價廉等特點,已讓新華吡哌酸片深入人心。
　　新華制藥幾乎與世界同步,研發出不含氟的第二代喹諾酮類抗菌藥----吡哌酸片,并于1981年國內首家上市生產。目前,該產品已累計生產近200億片。
　　據了解,這款有著30多年歷史的“老藥”物美價廉,在腸道感染和泌尿道感染的良好療效,讓新華吡哌酸片成為尋常百姓家的健康衛士。臨床研究表明:吡哌酸對急性腸道及尿道感染總有效率達98%以上,真正實現“腹痛、腹瀉兩片見效”。
　　實際上,不含“氟”的優勢,早已讓新華吡哌酸片獲得各界的認可。該產品曾一舉斬獲全國首屆“百病克星”大賽銀獎、國家質量獎銀質獎等獎項。同時,在國家《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》中,新華吡哌酸片被列入非限制使用類別。
　　另外值得一提的是,目前新華吡哌酸是國家醫保甲類產品,并在山東省等10多個省市進入增補基藥目錄。伴隨著大家對不含氟的吡哌酸的認識加深,吡哌酸一定會更加受到廣大百姓的歡迎。

新華品牌提供強有力保障
　　任何一次改革和變革,總是孕育著新的市場機會,而機會往往垂青有準備的人。新華吡哌酸片之所以能受到醫生與患者的廣泛認可,與長期以來新華制藥穩定的質量及品牌優勢密不可分。
　　作為目前全球最大的的解熱鎮痛類藥物生產和出口基地,新華制藥以出廠質量標準高于國家標準而被業界熟知。從創立之初,該企業就始終堅持技術第一、質量第一,奉行“產品質量關系企業生命,藥品質量關系人的生命”的質量理念,5次獲得“國家質量管理獎”,還是國內首家通過ISO9001、ISO14001、ISO10012三項國際認證的醫藥化工企業。
　　近年來,新華制藥對標世界一流標準,積極實施“大制劑”戰略,把推進制劑產品的國際化戰略作為轉調發展的重要一環,充分整合公司內部制劑產品資源,做大做強制劑產業,向“低污染、低能耗,高產出、高收益”的醫藥產業鏈下游延伸,找準外延式與內涵式增長方式的結合點,用高附加值的優質制劑產品占領歐美等高端市場。
　　目前,新華制藥所有在產藥品均通過了國家新版GMP認證；有14個原料藥產品通過美國FDA認證、9個原料藥產品通過歐盟COS認證；口服制劑產品通過了英國MHRA認證并已出口歐盟近15億片；注射劑產品通過國際藥房協會(IDA)認證,并被批準為合格供應商。
　　正是由于新華制藥產品具備持續穩定的質量,目前,該企業與輝瑞、葛蘭素史克等一百多家知名跨國企業建立了長期戰略合作關系,與拜耳、百利高、帝斯曼開展了委托加工合作。在中國出入境檢驗檢疫協會公布的《2016年中國進出口質量誠信企業名單》上,新華制藥是全國為數不多的17家上榜藥企之一。
　　博觀而約取,厚積而薄發。已擁有74年厚重底蘊的新華制藥,憑借強大的企業實力與品牌影響力,為吡哌酸片進一步上量提供了強有力的后盾。“抗菌不含氟”、安全有效、質優價廉等特點已深入人心的新華吡哌酸片,將在國家加大監管氟喹諾酮類藥物使用的背景下,更多地為臨床所選擇,為保護百姓健康、造福社會做出更大貢獻!
刊登于：2017年8月1日《淄博晚報》第15版