日前，CFDA發布《關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2017年第79號）》（下稱《公告》），對全身用氟喹諾酮類藥品說明書增加黑框警告，并新增了10項不良反應。由此，在氟喹諾酮類藥品的副作用問題被臨床重視、醫生會慎開此類藥品處方的同時，不良反應低、安全有效的同類產品將加速上量。
        以臨床治療腸道感染和泌尿道感染的過程為例，新華制藥研制的吡哌酸片，由于其是不含氟的喹諾酮類抗菌藥，且經30多年的臨床驗證未見嚴重不良反應，將進一步得到醫生與患者的青睞！

氟喹諾酮類藥物存嚴重不良反應 

        資料顯示，從2003年開始，CFDA就開始發布關于氟喹諾酮類藥物使用的風險警示；2011年，CFDA發布第35期藥品不良反應信息通報，標題為《關注喹諾酮類藥品的不良反應》；到了2013年，CFDA發布第58期藥品不良反應通報時，其用詞就變成“嚴重不良反應”；2016年6月，CFDA轉發了FDA“限制氟喹諾酮適應癥并警告致殘風險”。
        而今，CFDA對該類藥物的警戒級別到了最高——黑框警告。按照《公告》要求，全身用氟喹諾酮類藥品的說明書需要增加“黑框警告”：嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響和重癥肌無力加劇。
       同時，在【不良反應】項增加：嚴重和其他重要的不良反應，包括“致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變；中樞神經系統的影響”等11項。 并在【注意事項】里逐一對應說明，如：使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應（幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂）。
      據統計，此次CFDA要求修改說明書的藥品共計124個，其中不乏諾氟沙星膠囊、鹽酸左氧氟沙星注射液等最常用、最暢銷的藥品?！豆妗分赋觯@124個藥品的相關藥企，應按要求修訂說明書，于2017年8月31日之前，報省級食藥監部門備案。并在6個月內，對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
       對此，有業內人士表示，在CFDA過往發布的藥品說明書修訂公告中，此次涉及的藥品、藥企是最多的，影響范圍較大。同時，盡管增加黑框警告并非禁止用藥，但一般放在說明書的開頭，加上“致殘的嚴重不良反應”等字眼，將直接影響醫生用藥，這對該類產品市場銷售的“打擊”將是立竿見影的。

不含氟的吡哌酸片備受青睞 

      《公告》發布之后，醫生在處方過程中將進一步警醒氟喹諾酮類藥物不良反應的同時，也會為患者尋找更為安全有效的產品。其中，治療腸道感染和泌尿道感染的常用藥物——新華制藥的“吡哌酸片”就引起了醫生與患者的關注。
      吡哌酸是第二代喹諾酮類抗菌藥，為新華制藥最早于1981年國內首家上市生產。該產品是目前臨床上不含“氟”的喹諾酮類產品，有著突出的特點：
      首先，該產品安全性高。吡哌酸的常見不良反應為消化道反應，但由于其結構中不含氟原子，不易通過血腦屏障，所以相比之下，該產品對中樞神經系統、軟骨組織的毒性比氟哌酸等含氟喹諾酮抗菌藥要低，眩暈、步態不穩、思睡、頭疼等不良反應少見，也沒有第三代氟喹諾酮類臨床所見的光敏反應。同時吡哌酸不受質粒傳導耐藥性的影響，故與許多抗菌藥物間無交叉耐藥性，抗菌譜較廣；其在體內幾乎不代謝，毒性低，副作用小。到目前為止，經30多年的臨床驗證，吡哌酸片未見嚴重不良反應。
     其次，該產品療效確切，對腸道、尿道感染專屬性強。吡哌酸對革蘭氏陰性桿菌具有明顯的抗菌作用，并且藥液在腸道和尿道中濃集，尤其在尿道中濃度百倍于血藥濃度，對腸道與尿道感染療效尤為顯著。臨床研究表明：吡哌酸對急性腸道及尿道感染總有效率達98%以上，真正實現“腹痛、腹瀉兩片見效”。
       實際上，不含“氟”的優勢，早已讓新華吡哌酸片獲得各界的認可。該產品曾一舉斬獲全國首屆“百病克星”大賽銀獎、國家質量獎銀質獎等獎項。同時，在國家《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》中，吡哌酸片被列入非限制使用類別。
      另外，值得一提的是，目前新華吡哌酸片為國家醫保甲類產品，并在山東省等10多個省市進入增補基藥目錄。

新華品牌提供強有力保障 

       新華吡哌酸片能在臨床上發揮著不可替代的作用，長期受到醫生與患者的廣泛認可，與新華制藥的質量與品牌優勢密不可分。
       作為中國最大、亞洲第一的解熱鎮痛類藥生產和出口基地，新華制藥以出廠質量標準嚴于國家標準而被業界熟知。從創業之初，該企業就始終堅持技術第一、質量第一，奉行“產品質量關系企業生命，藥品質量關系人的生命”的質量理念，是國內唯一5次獲得 “國家質量管理獎”的企業，還是國內首家通過ISO9001、ISO14001、ISO10012三項國際認證的醫藥化工企業。
       目前，新華制藥所有在產藥品均通過了國家新版GMP認證，有24個原料藥產品通過美國FDA認證和歐盟COS認證，口服制劑產品通過了英國MHRA認證并已出口歐盟近15億片，注射劑產品通過國際藥房協會認證。
       正是由于新華制藥產品具備持續穩定的質量，目前，該企業與輝瑞、葛蘭素史克等100多家知名跨國企業建立了長期戰略合作關系，與拜耳、百利高開展了委托加工合作。由中國出入境檢驗檢疫協會公布的《2016年中國進出口質量誠信企業名單》，新華制藥是上榜的全國17家藥企之一。
       由此，已擁有74年厚重底蘊的新華制藥，憑借強大的企業實力與品牌影響力，為吡哌酸片進一步上量提供了強有力的后盾。“抗菌不含氟”、安全有效、質優價廉等特點已深入人心的新華吡哌酸片，將在CFDA加嚴監管氟喹諾酮類藥物使用的背景下，更多地為臨床所選擇，接下來將擁有更亮眼的市場表現。

刊登于：2017年7月17日《醫藥經濟報》第1版