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【醫藥經濟報】品質:新華制藥打造布洛芬世界級品牌
日期:2017-03-07

     布洛芬(Ibuprofen)又名異丁苯丙酸,為非甾體類消炎鎮痛藥。其消炎、鎮痛、解熱作用效果良好,與一般消炎鎮痛藥相比,作用強而副作用小,對肝、腎及造血系統沒有明顯副作用,特別是對胃腸道的副作用小,不能耐受阿司匹林、消炎痛等藥物的患者可服用本品。
  
  布洛芬兼有抗風濕和解熱鎮痛的療效。據有關醫學研究資料顯示,布洛芬平穩解熱降溫時間長達6小時,抗炎作用對于類風濕性關節炎、風濕性關節炎、骨關節炎引起的疼痛、關節腫脹、活動受限等癥狀,效果較為理想,對病程短、癥狀輕中度的病例,布洛芬療效甚佳,其在抑制疼痛的同時還能顯著改善患者晨僵、關節腫脹、活動受限等癥狀。
  
  目前,布洛芬已被《中國藥典》,美國、英國、日本等許多國家的藥典以及歐洲藥典收載,在全世界范圍內得到廣泛應用,成為全球最暢銷的非處方藥物之一,和阿司匹林、撲熱息痛、安乃近一起并列為解熱鎮痛藥四大支柱產品。
  
  自上市以來,布洛芬國內外市場長盛不衰,全球市場銷售規模已超過30億美元,是銷售額最早突破10億美元的解熱鎮痛類藥物,成為全球最暢銷的解熱鎮痛抗炎藥物之一。近年來,因其突出的療效與安全性,在新劑型制劑的推動下,布洛芬市場增勢有所擴大。
    
新華制藥布洛芬原料:
規模、質量領先全球
      
  我國現已成為全球市場上布洛芬的第一大生產國和出口國,占據了全球25%的市場份額,新華制藥布洛芬原料占據國內市場絕對領先地位。
  
  新華制藥布洛芬具有卓越的質量。首先,在產品質量規格的確定上,新華制藥制定了高于藥典的企業內控指標。如在雜質的測定上,USP藥典要求單個最大雜質不大于0.3%,企業內控指標是不大于0.05%。其次,產品質量穩定性好。新華布洛芬有效期4年,但公司的穩定性考察時間控制在60個月,也就是5年,確保有效期內藥品質量。
  
  高質量來自管理體系優勢及工藝技術水平的優勢。新華制藥通過了ISO9000質量體系認證、ISO14000環保體系認證、ISO10012計量體系認證。在GMP的實施上,新華制藥不僅符合中國GMP要求,而且與歐盟GMP和美國GMP同步接軌,新華制藥布洛芬獲得了歐盟COS證書、通過了美國FDA現場核查。
  
  新華制藥布洛芬生產線全面采用最新的工藝技術,裝備先進,更大幅度地節能降耗、減少環境污染。為了實現布洛芬產品質量穩步提高,更好滿足客戶需求,新華制藥不斷在工藝上進行技術改進,并在多個關鍵技術上擁有多項專利,僅發明專利就達10項,這也是新華布洛芬的技術源泉,是其質量高于其他廠家的技術保障。
  
  新華制藥布洛芬原料不僅工藝技術先進,而且擁有多種晶型,出口到美國和印度等10多個國家和地區,供應包括史克、強生等國際知名跨國公司在內的全球主要布洛芬制劑生產廠商,憑借優質的品質在全球市場享有良好聲譽。
  
  根據不同的劑型,目前市場需求多種粒度分布的布洛芬。新華制藥優秀的技術質量團隊,通過技術攻關,能夠生產出各種不同粒度的原料,滿足客戶近乎苛刻的要求。憑借顯著的高質量,各企業紛紛選用新華制藥布洛芬原料。


    
新華制藥布洛芬片:
金獎品質 進軍歐美市場
    
  我國市場上共有30余種布洛芬制劑品種,其中片劑、顆粒劑、緩釋膠囊、乳膏等13種劑型進入到“非處方藥品目錄”中。布洛芬各制劑國內市場規模約50億元。
  
  新華制藥是全球最大的解熱鎮痛類藥物生產和出口基地。1981年,新華牌布洛芬片在國內首家上市。1989年,新華牌布洛芬片經國家質量獎審定委員會批準榮獲金質獎章。自上市以來,新華制藥布洛芬片累計總產量達到100億片以上,在國內排名第一。布洛芬片依托新華制藥這個大平臺,已發展成為解熱鎮痛類藥物的領軍品牌。


  
  2011年,新華制藥固體制劑車間獲得了英國藥品和健康產品管理局頒發的制劑產品cGMP證書,該認證在27個歐盟國家共同有效,這意味著國際高端醫藥市場向新華制藥敞開了大門。
  
  從原料藥出口到制劑出口是我國醫藥工業轉型升級和國際化發展的重要方向。《國家藥品安全“十二五”規劃》提出,要提高藥品質量水平、藥品標準和藥品生產質量管理規范,并與國際接軌。規劃也明確,將“力爭200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發達國家注冊和銷售,80家以上的制劑企業通過歐美日等發達國家或WHO的GMP認證”。2011年,新華制藥生產的布洛芬片率先出口英國市場,被中國醫藥保健品進出口商會等評為“中國醫藥制劑國際化先導企業(第一批)”,迄今已累計出口超過10億片。
  
  2015年,為了滿足消費者和市場需要,新華制藥全新推出布洛芬板裝規格,給廣大消費者提供了質量可靠、使用更方便的優質藥品。
  
  新華制藥憑借自身在解熱鎮痛藥研制、生產方面的雄厚積累,打造了從原料到制劑的布洛芬質量最優、規模最大的龍頭企業,打造出布洛芬世界級品牌。
網絡來源:醫藥經濟報